COORDENAÇÃO DE VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO - VIGIPÓS

Com a reestruturação da Superintendência de Vigilância Sanitária que ocorreu em 2011, foi criada a Superintendência de Vigilância em Saúde – SUVISA-GO que passou a ter maior abrangência, envolvendo as vigilâncias epidemiológicas, sanitária, em saúde ambiental e em saúde do trabalhador. Dentro desta nova estrutura foi criada a Gerência de Vigilância Sanitária de Produtos (antiga Gerência de Desenvolvimento Técnico em Produtos), nesta Gerência encontra-se a Coordenação de Vigilância Pós Comercialização - Vigipós, oficialmente instituída em maio de 2011.

A Coordenação de Vigilância Pós-comercialização possui em sua estrutura duas Sub Coordenações a de Farmacovigilância e a de Hemovigilância e Tecnovigilância.

O processo de regulação de produtos está dividido em duas fases distintas: pré-comercialização e pós-comercialização/ pós-uso.  A atuação da Vigipós ocorre na fase da pós-comercialização/ pós-uso, onde é realizado o monitoramento dos produtos durante o período de utilização pela sociedade, por meio da avaliação de relatos de efeitos adversos e possíveis desvios de qualidade. É uma importante fase do gerenciamento do risco sanitário realizado pelo sistema nacional de vigilância sanitária, com vistas a proteger a população dos riscos da utilização de produtos fora das especificações técnicas e legais.

A rapidez da incorporação de novas tecnologias, em todas as áreas de atuação da vigilância sanitária, tem demonstrado a necessidade de fortalecer a vigilância pós-uso/ pós-comercialização, conhecida como Vigipós, por meio da vigilância de eventos adversos (EA) e de queixas técnicas (QT) de produtos sob vigilância sanitária. Incluem-se, neste contexto, o monitoramento do uso desses produtos, bem como a utilização de métodos epidemiológicos para análise e classificação do risco sanitário.

A dinâmica do trabalho da Vigipós deve ser o monitoramento contínuo dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, por meio das informações fornecidas pelo mercado, profissionais de saúde e fabricantes com a finalidade de detectar precocemente problemas relacionados a produtos e outras tecnologias e desencadear as medidas pertinentes para que o risco seja interrompido ou minimizado, sendo assim, quando todas as atividades prévias não são suficientes para eliminar completamente os riscos, o sistema de vigilância deve ser sensível para que os danos porventura existentes sejam os menores possíveis e as medidas necessárias as mais rápidas e adequadas.

Dessa forma a Vigipós tem como missão fornecer informações que permitem retroalimentar os sistemas de controle e orientar os cidadãos e profissionais de saúde para a prevenção de riscos no menor tempo possível.

A Farmacovigilância é uma ciência que busca identificar, avaliar, compreender e prevenir as reações adversas relacionadas ao uso do medicamento e observação dos afastamentos dos parâmetros de qualidades exigidos para a comercialização de medicamentos, estas atividades são desenvolvidas pela Sub Coordenação de Farmacovigilância.

A Hemovigilância é um conjunto de procedimentos para realizar o monitoramento das reações transfusionais resultantes do uso terapêutico de sangue e seus componentes, visando a melhoria da qualidade dos produtos e processos em hemoterapia e o aumento da segurança do paciente. A Tecnovigilância visa à segurança sanitária de produtos para saúde pós-comercialização (Equipamentos, Materiais, Artigos Médico-Hospitalares, Implantes e Produtos para Diagnóstico de Uso "in-vitro"), estas duas atividades são desenvolvidas pela Sub Coordenação de Hemovigilância e Tecnovigilância.

A estrutura atual da Coordenação de Vigipós da SUVISA-GO desenvolve ações nas áreas de medicamentos, produtos para a saúde, sangue e hemocomponentes. O gerenciamento das queixas técnicas e eventos adversos destes produtos são realizados com base nas denúncias dos usuários e profissionais de saúde. A fonte destas informações é proveniente do sistema nacional de notificações - NOTIVISA, do disque denúncias da Superintendência de Vigilância em Saúde do estado de Goiás (150 e 0800-6490124) dentre outras.

O que é NOTIVISA?

Notivisa – é a sigla do Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária. Esse sistema informatizado é da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que disponibiliza para as Vigilâncias Sanitárias Estaduais e do Distrito Federal para auxiliar nas ações de vigilância sanitária. Com esse sistema “on line” as notificações podem ser visualizadas em todo o país no momento que elas são postadas, agilizando a condução das ações.

O NOTIVISA é um sistema informatizado na plataforma web para receber as notificações de Eventos Adversos (EA) e Queixa Técnicas (QT) relacionados com os produtos sob vigilância sanitária listados abaixo:

• Medicamentos;
• Vacinas e Imunoglobulinas;
• Pesquisas Clínicas;
• Artigos Médico-Hospitalares;
• Equipamento Médico-Hospitalar;
• Kit Reagente para Diagnóstico In Vitro;
• Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal ou Perfume;
• Uso de Sangue ou Componentes;
• Saneantes;
• Agrotóxicos;

O Sistema receberá notificação de casos confirmados ou suspeitos de EA e QT. Essas notificações enviadas serão mantidas sob sigilo e as informações recebidas servirão para:

• subsidiar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para identificar reações adversas ou efeitos não-desejados dos produtos;
• aperfeiçoar o conhecimento dos efeitos dos produtos e, quando indicado, alterar recomendações sobre seu uso e cuidados;
• regular os produtos comercializados no País e, de forma geral, promover ações de proteção à Saúde Pública.

Ao receber a notificação, os órgãos integrantes do SNVS analisarão a notificação de acordo com a gravidade e risco do EA ou QT para adoção das medidas sanitárias necessárias..

Quem pode notificar no NOTIVISA?

Para notificar no NOTIVISA necessita ser cadastrado no sistema, e atualmente apenas os profissionais de saúde liberais ou que trabalhem em alguma instituição são cadastrados.

Os usuários cadastrados poderão notificar casos de EA e QT. Apenas terão acesso à notificação: o notificador, as vigilâncias sanitárias do Município e do Estado e a Anvisa.

Os cidadãos poderão notificar EA e QT por meio dos formulários de notificação. Que estão disponíveis no site da ANVISA,  no link : (http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/formularios.htm)

CONTATO
Eliane Rodrigues da Cruz
Coordenadora de Vigilância Pós-Comercialização – Vigipós
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